הנבדק הראשון במחקר טופל על ידי ד”ר רים שרעיה במרכז הרפואי NewYork-Presbyterian/Weill Cornell.
קיסריה, ישראל, 12 באוגוסט 2026 /PRNewswire/ — Nitinotes Ltd., מפתחת מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי (ESG), הודיעה היום כי Weill Cornell Medicine ו-NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center הצטרפו כאתרים קליניים לניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE (פטור ממכשיר רפואי ניסיוני) המרכזי של החברה בארה”ב. ציון הדרך הושג עם השלמת הפרוצדורה הראשונה במסגרת הניסוי במוסדות אלה, שבוצעה על ידי ד”ר רים ז. שרעיה, פרופסור לרפואה ב-Weill Cornell Medicine ומנהלת תחום האנדוסקופיה ב-Weill Cornell וב-NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center.
ניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE בוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת התפירה האנדוסקופית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי (ESG), הליך אנדוסקופי זעיר-פולשני לטיפול בהשמנת יתר. המחקר הרב-מרכזי נועד לתמוך בהגשת בקשה עתידית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור לשיווק המערכת.
“הפעלת אתרי הניסוי ב-Weill Cornell Medicine וב-NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center מהווה אבן דרך חשובה בניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE“, אמר לויד דיימונד, מנכ”ל Nitinotes. “אנו מתגאים בכך שד”ר שרעיה מובילה את הניסוי באחד מהמרכזים הרפואיים האקדמיים המובילים בארה”ב. ככל שהגיוס לניסוי מתרחב למרכזים רפואיים מובילים ברחבי ארה”ב, אנו בונים את התשתית הקלינית הנדרשת לתמיכה בגישה פשוטה יותר וניתנת לשחזור לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי”.
“השמנת יתר נותרה אחד מהאתגרים הבריאותיים הדחופים ביותר כיום, וקיים צורך הולך וגובר באפשרויות טיפול זעיר-פולשניות שירחיבו את הנגישות לטיפול יעיל”, אמרה ד”ר שרעיה, המכהנת גם כחברה במועצה המדעית המייעצת של Nitinotes. “ניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE נועד לספק ראיות קליניות חשובות שעשויות לשפר את הטיפול במטופלים שלנו, ואני גאה להוביל את הניסוי להערכת מערכת EndoZip™“.
ניסוי ה-EASE™ במסגרת אישור ה-IDE נערך במרכזים רפואיים מובילים ברחבי ארה”ב, המתמחים באנדוסקופיה מתקדמת ובטיפול בהשמנת יתר. הניסוי נועד להעריך את הבטיחות והיעילות של EndoZip™ ולתמוך בהגשה עתידית ל-FDA לצורך קבלת אישור לשיווק.
EndoZip מסומנת בתו CE באירופה, ומוגבלת לשימוש מחקרי בלבד בארצות הברית.
אודות הניסוי הקליני EASE™
הניסוי הקליני EASE™ הוא מחקר IDE פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, בעל שתי זרועות ומבוקר בסמיות, הבוחן את הבטיחות והיעילות של מערכת התפירה האוטומטית EndoZip™ לביצוע גסטרופלסטיית שרוול אנדוסקופי במטופלים עם השמנת יתר.
אודות Nitinotes
Nitinotes היא חברת מכשור רפואי בבעלות פרטית, אשר פורצת דרך בפיתוח טכנולוגיות תפירה אנדולומינליות אוטומטיות לטיפול בהשמנת יתר. המוצר המרכזי של החברה, EndoZip™, הוא פלטפורמת ESG באוטומציה מלאה, שנועדה לתמוך בגישה סטנדרטית לתפירה אנדולומינלית. EndoZip™ קיבלה לאחרונה את אישור סימן ה-CE, המאפשר השקה מסחרית באיחוד האירופי ובשווקים אחרים המכבדים את סימן ה-CE.
למידע נוסף, בקרו בכתובת https://nitinotesurgical.com.
איש קשר לפניות התקשורת:
עופר נונהוף
סמנכ”ל כספים
offer@nitinotesurgical.com